Проект на нов национален стандарт за медицинска защитна маска и медицинско защитно облекло за еднократна употреба

Центърът за стандартно управление на SPDA издаде новия проект на национален стандарт за медицинска защитна маска и медицинско защитно облекло за еднократна употреба.

Елементи за ревизия на медицински защитни маски GB 19083
В сравнение с GB 19083-2010, с изключение на редакционните промени, основните технически промени на проекта на стандарт са както следва:
(1) Името на стандарта се променя на медицинска защитна маска. Стандартът за продукта включва както технически изисквания, така и методи за изпитване, така че името на стандарта се променя на медицинска защитна маска.
(2) Съгласно промените в изискванията и методите за изпитване в проекта, нормативните препратки се променят съответно.
(3) Съгласно промените в изискванията и методите за изпитване в проекта, дефинициите на термините са съответно променени. Конкретните промени са следните: дефинициите на термините „коефициент на годност“ се заличават и се добавят дефинициите на термините „мъртва кухина“, „обща скорост на изтичане“, „среден диаметър на преброяване“, „аеродинамичен диаметър на частиците“ и „среден диаметър на аеродинамичната маса“.
(4) Добавени категории маски (N95, N99 и N100). Класификацията на маските е по-интуитивна, като ги разграничава според различна ефективност на филтриране.
(5) Изискването за съпротивление на въздушния поток се заличава и се добавя изискването за съпротивление на дишането. Съпротивлението на въздушния поток в изданието от 2009 г. се дава, когато ефективността на филтриране се тества от тестер за филтърни материали, което е различно от изискванията и методите за откриване на подобни продуктови стандарти у дома и в чужбина. Преразглеждането се отнася до местни и чуждестранни стандарти, променя съпротивлението на въздушния поток към съпротивление на вентилация и го тества съгласно метода в GB 2626-2019 респираторна защита самозасмукващ филтър за респиратор против частици.
(6) Добавят се изисквания за мъртва кухина и общ процент на теч. В изданието от 2009 г. няма изискване за мъртва кухина. Съгласно стандартите на подобни продукти в страната и чужбина, изискването за мъртва кухина е добавено в тази ревизия; Изданието от 2009 г. не изисква общия процент на изтичане, но използва за оценка на херметичността. В тази ревизия изискването за херметичност се изтрива въз основа на позоваване на стандартите за подобни продукти у дома и в чужбина и изискването за общия процент на изтичане се добавя като важен индекс за оценка на защитния ефект на защитните маски.
(7) Изискването за антисинтетично проникване в кръвта е променено от „10.7 kPa (80 mmHg) налягане“ на „16 kPa (120 mmHg) налягане“. Според действителното развитие на индустрията, изискванията за устойчивост на синтетично проникване в кръвта се увеличават съответно, което е в съответствие с изискванията в проекта за одобрение на YY 0469, ревизиран през 2020 г.
(8) Изискванията за микробен лимит за нестерилизирани маски са променени на „общ микробен брой ≤ 100 cfu/g“. За изискванията за микробен лимит за нестерилизирани маски вижте основата за определяне в проект за одобрение YY 0469, преработен през 2020 г. Патогенните бактерии вече не са необходими, но общото количество микроорганизми се контролира.
(9) Наименованието на „забавяне на горенето“ се променя на „запалимост“ и изпитването се провежда с позоваване на съответните методи в GB 2626-2019. Според вътрешните и чуждестранните стандарти, забавянето на горенето и запалимостта не са едно и също понятие. Този стандарт трябва да изследва запалимостта, а не забавянето на горенето.
(10) Добавени изисквания за биосъвместимост. Добавени са изискванията за цитотоксичност и свръхчувствителност от забавен тип и са модифицирани изискванията за кожно дразнене. Поради голямата контактна площ и дългото време на контакт между медицинската защитна маска и кожата на лицето на потребителя, изискванията за биосъвместимост се добавят по отношение на основата за определяне в проекта за одобрение на YY 0469, ревизиран през 2020 г.
(11) Заличени изисквания за плътност. Изискването за херметичност в стандарта от 2010 г. ще бъде индексът за оценка за медицинския персонал при избора на медицински защитни маски, а не проверката на типа продукт. За да насочи постепенно медицинския персонал да извършва тест за стягане при избора на медицински защитни маски, тази редакция добавя „информацията за предупреждение за безопасност трябва да гласи, че „поради индивидуалните разлики в лицето, този продукт не може да гарантира стягането на всички носещи и оценката на стягането трябва да бъде извършено преди употреба“ или еквивалентно предупреждение“ в инструкциите за употреба на проекта на стандарт.

Елементи за ревизия на GB 19082 медицинско защитно облекло за еднократна употреба
В сравнение с GB 19082-2009, с изключение на редакционните промени, основните технически промени на проекта на стандарт са както следва:
(1) Името на стандарта е променено на медицинско защитно облекло за еднократна употреба. Стандартът за продукта включва както технически изисквания, така и методи за изпитване, така че името на стандарта е променено на медицинско защитно облекло за еднократна употреба.
(2) Съгласно промените в изискванията и методите за изпитване в проекта, нормативните препратки се променят съответно.
(3) Съгласно промените в изискванията и методите за изпитване в проекта, дефинициите на термините са съответно променени. Конкретните промени са следните: дефинициите на термините „прахови частици“, „електростатично затихване“ и „време на затихване“ са заличени, дефинициите на термините „ефективност на филтриране“ и „синтетична кръв“ са променени и са добавени дефинициите на термините „пропускливост на влага“, „термично съпротивление“, „устойчивост на влага“, „среден диаметър на броене“, „аеродинамичен диаметър на частиците“ и „среден диаметър на аеродинамичното качество“.
(4) Съгласно изискванията на член 19 от мерките за администриране на задължителни национални стандарти, всички технически изисквания на задължителните национални стандарти са задължителни. Изискванията за размер и спецификация се заличават от проекта на стандарт.
(5) Изискванията за физически свойства на материалите за защитно облекло са модифицирани и класифицирани според физическите свойства. В съответствие с местните и чуждестранните стандарти и обратната връзка от производителите, изискванията за удължение при скъсване са премахнати в проекта на стандарт и са добавени изискванията за физически характеристики за якост на разкъсване, устойчивост на пробиване и якост на съединението.
(6) Изисквания за модифицирана водопропускливост. Вижте класификацията и метода за изпитване на водопропускливост в действащия най-нов методологичен стандарт GB/T 4744-2013 за хидростатичен метод за изпитване и оценка на водоустойчивите свойства на текстил.
(7) Добавя се проникващата способност на антиинфекциозните фактори. В допълнение към запазването на изискванията за ефективност на филтриране на частици от стандарта от 2009 г., изискванията за проникване на антифаги са добавени като индекс за оценка на проникването на антиинфекциозните фактори спрямо местните и чуждестранните стандарти.
(8) Добавен е индекс на комфорт. Поради проблемите в практическото приложение на продуктите, особено по време на периода на COVID-19, в съчетание с реалното развитие на индустрията, изискванията за индекс на комфорт бяха повишени, включително изискванията за влагопропускливост, както и изискванията за топлоустойчивост и влагоустойчивост.
(9) Наименованието и изискванията за огнеупорност са променени на „запалимост“. Според местните и чуждестранните стандарти, огнеупорността и запалимостта не са едно и също понятие. Този стандарт следва да изследва запалимостта, а не огнеупорността.
(10) Изискванията за индикатори за кожно дразнене и микроби са променени. Кожното дразнене е формулирано с позоваване на проекта за одобрение YY 2020 от 0469 г. Микробните индикатори също се отнасят до основата за определяне в проекта за одобрение YY 0469, преработен през 2020 г. Патогенните бактерии вече не се изискват, но общото количество микроорганизми се контролира.
(11) Изискванията за ефективност на електростатичното затихване се заличават. Тъй като материалите на защитното облекло са различни, този индекс не е приложим за някои продуктови материали. Съгласно местните и чуждестранните стандарти и мнения на производителите, антистатичните изисквания се запазват, а изискванията за ефективност на електростатичното затихване се заличават.

Zhejiang Yanpeng Nonwoven Machinery Co., Ltd. е професионален производител, специализиран в научноизследователската и развойна дейност на производствени линии за нетъкан текстил. Намира се в град Уенжоу, Джъдзян. Съществуващото предприятие е с площ над 20 000 квадратни метра и има над 130 служители. През последните години ние се превърнахме във водещ доставчик на производствени линии за нетъкан текстил в страната и чужбина.

От началото на 2008 г. ние винаги сме се фокусирали върху научноизследователската и развойна дейност и производството на оборудване за нетъкан текстил. До днес обслужваме над 200 клиенти в страната и чужбина и сме инсталирали над 600 производствени линии за нетъкан текстил по целия свят.

Нашите основни продукти: производствена линия за нетъкан текстил от PP spunbond, производствена линия за нетъкан текстил от стопен метод, производствена линия за композитен нетъкан текстил от spunbond (като SMS, SMMS, SSMMS, SMMMS ... и др.), производствена линия за нетъкан текстил от полиестер (PET), производствена линия за нетъкан текстил от найлон (PA) и др.